Voor elk medisch hulpmiddel moet een kliniek kunnen aantonen dat de hele keten op orde is: het risico is beoordeeld, waar nodig is een PRI uitgevoerd, medewerkers zijn geschoold en bevoegd, het onderhoud is actueel en het apparaat is technisch en klinisch vrijgegeven.
Veel klinieken houden dit bij in spreadsheets. Dat werkt als geheugensteun, maar een spreadsheet kan niet voorkomen dat een apparaat wordt gebruikt terwijl er iets ontbreekt.
Een register dat kan weigeren
Rexium Quality leidt de status van elk apparaat af uit het onderliggende bewijs en past drie regels toe:
- Onvolledige veiligheidsvereisten leiden tot een automatische blokkade.
- Volledige vereisten met technische én klinische vrijgave maken een apparaat vrijgegeven.
- Een verlopen kritische vereiste leidt tot automatische herblokkering.
Ook voor incidenten
Hetzelfde principe geldt voor het VIM-register: een melding kan pas worden afgesloten als het bewijs er is, en een verbeteractie is pas klaar als er een document aan is gekoppeld en het effect is geëvalueerd.