De uitdaging: aantonen dat de keten rond is
Een Nederlandse kliniek moet een IGJ-inspecteur voor elk apparaat kunnen laten zien dat de hele keten aantoonbaar is: risico beoordeeld, PRI uitgevoerd, medewerkers geschoold en bevoegd, onderhoud actueel, technisch en klinisch vrijgegeven, zoals de Leidraad Medische Technologie (2026) vraagt. Skin & Vision Clinics legde dit vast in drie Excel-werkmappen. Excel kan echter niet weigeren dat u een apparaat gebruikt.
De oplossing: een systeem dat kan weigeren
Samen bouwden wij Rexium Quality, een kwaliteits- en veiligheidsmanagementsysteem waarin de status van elk apparaat wordt afgeleid uit het onderliggende bewijs. Onvolledige veiligheidsvereisten leiden tot een automatische blokkade, pas na volledige vereisten en technische én klinische vrijgave is een apparaat vrijgegeven, en een verlopen kritische vereiste blokkeert het apparaat opnieuw.
Daarna kwam het VIM-register volgens de Wkkgz: een melding sluit pas als het bewijs er is, en een verbeteractie is pas klaar als er een document aan hangt en het effect is geëvalueerd. Apparatuur en meldingen zijn in beide richtingen met elkaar verbonden.
Uitbreiding: personele kwaliteitsmodules
Sinds september 2026 bevat Rexium Quality ook de personele kwaliteitsmodules van het KMS, met hetzelfde principe: iets is pas klaar als het bewijs er is.
Het resultaat
Rexium Quality draait in een Europese omgeving en is getoetst aan praktijkcasussen van de kliniek. Een diathermie-unit met een openstaande PRI, open beheersmaatregelen, onvolledige scholing en zonder klinische vrijgave wordt precies om die redenen geblokkeerd, zichtbaar voor iedereen die het apparaat wil gebruiken. En wie vandaag welke handeling mag uitvoeren, is op elk moment op te vragen.